监测标准
GB15982-2012《医院消毒卫生标准》
WS310.3-2009《医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》
GB15981-1995《消毒灭菌的方法及评价标准》
GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
JJF1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范
JJF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示
JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则
JJF1101-2019 环境试验设备温度、湿度校准规范
GB/T19971-2015 《医疗保健产品灭菌术语》
GB/T19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T20367-2006 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规
控制要求
小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范
医院消毒灭菌效果监测系统
1.压力蒸汽灭菌效果监测方法
第一种化学指示卡(管)监测方法：将既能指示蒸汽温度?又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)放人物品包中央，经一个灭菌周期后．取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件．
第二种生物监测法：指示菌株为耐热的嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC 7953或SSIK 31株)，菌片含菌量为5．0X105～5．0X106cfu／片，在121U二0．5℃条件下，D值为1．3～1．9min，杀灭时间(KT值)≤19min，存活时间(ST值)为≥3．9min。
第三种物理监测法：（无线温度压力记录仪检测法）检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。
2.干热灭菌效果监测方法
第一种化学指示卡(管)监测方法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3～5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。结果判定：检测时，所放置的指示管的颜色及性状均变至规定的条件，则判为达到灭菌条件；若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。
第二种生物监测法：指示菌株用枯草杆菌黑色变种芽胞（A TCC　9372），菌片含菌量为5．0×10 6片。其抗力应符合以下条件：在温度160℃±2℃时，其D值为1．3～1．9 min，存活时间≥3．9 min，
第三种物理监测法：（无线温度压力记录仪检测法）检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。
3．环氧乙烷（EO）灭菌效果监测
第一种灭菌效果监测：每次灭菌均应进行程序监测。每个灭菌物品的外包装应粘贴包外化学指示胶带，作为灭菌过程的标志；包内放置化学指示卡，作为灭菌效果的参考。
第二种化学监测法：每次消毒过程均用化学指示物监测，消毒工艺应符合要求，化学指示物变色应符合规定标准色要求。
第三种生物指示物监测法：生物指示物用枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC　9372），抗力要求为：菌量在5×10 6／片，在环氧乙烷剂量为600±30 mg／L，作用温度为54±2℃
第四种物理监测法：（防爆的无线温湿度记录仪检测法）检测时，将多点温湿度验证仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度湿度上升与持续时间。结果判定：若所示温度湿度（曲线）达到预置温度湿度，则灭菌温度合格。